Normas COFEPRIS ▶︎ Regulación de cosméticos

Si eres emprendedora y realizas productos cosméticos ya sea orgánicos o artesanales, este artículo te será muy interesante. 

Para este rubro es importante que cuentes con el aviso de funcionamiento ante COFEPRIS, y debes estar segura que los productos que fabricas son totalmente de uso cosmético y no como un medicamento. Seguramente tomas en cuenta que los cosméticos deben de estar regulados y además deben cumplir con ciertas normas.  

Pero si tienes dudas o tienes algún problema ante esta situación, a continuación te ayudaremos a solucionar tus inquietudes.

Hoy en día, en el mundo se utilizan miles y miles de productos cosméticos ya sea de belleza o de higiene. Algunos de ellos son denominados como productos artesanales, y son llamados así debido a que son hechos totalmente a mano o claro con ayuda de herramientas manuales. Además son fabricados en cantidades pequeñas por el mismo motivo ya que están fabricados a mano. También se encuentran los productos orgánicos, los cuales son fabricados a base de elementos naturales, como algunas plantas o hierbas, y además son libres de sustancias químicas. 

Muchas personas tienen la creencia de que los negocios que venden productos cosméticos o productos para higiene ya sea orgánicos o artesanales, no necesitan cumplir con ninguna regulación sanitaria ya que son fabricados sin sustancias químicas y además que tampoco son medicamentos; pero esta es una idea totalmente incorrecta ya que también deben cumplir con cierta regulación sanitaria.

¿En realidad fabricas cosméticos o medicamentos?

Antes que nada cabe mencionar que debemos conocer la Ley General de Salud, ya que esta norma nos especifica lo que es y lo que no es como tal un cosmético.

¿Qué es un cosmético según la Ley General de Salud?

El artículo 269 de la Ley General de Salud indica: “No se consideran cosméticos las sustancias o mezclas destinadas a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano”.

A continuación te mencionaremos algunos artículos de la Ley General de Salud de México:

Aquellas sustancias o fórmulas destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo, con el fin exclusivo de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

Ley General de Salud, art. 270

Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo que contengan hormonas, vitaminas y en general sustancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados medicamentos y deberán cumplir con las disposiciones aplicables a este tipo de productos.

Ley General de Salud, art. 271

Con base en estas normas te podrás haber dado cuenta si los productos de tu negocio  en realidad son un cosmético, y si aún tienes ciertas dudas lo recomendable es que asistas a una consultoría para poder determinar si son cosméticos o no.

Regulación sanitaria de cosméticos

Como mencionamos anteriormente COFEPRIS es el responsable del control y de la vigilancia de dichos productos y en ahora te explicaré como se que emplea la regulación sanitaria.

Las diversas Normas Oficiales Mexicanas (NOM’s) así como la Ley General de Salud y su reglamento componen las normas para los productos como cosméticos, ya sean orgánicos o artesanales, las cuales deben cumplir desde su fabricación hasta la comercialización y además también la exportación de tales productos. Cabe mencionar que también están incluidas las tiendas en línea, las cuales tienen clientes en otros países.

Los productos de uso cosmético orgánico o artesanal los puedes encontrar en el anexo número 1 del acuerdo que fue producido por la Secretaría de Salud, en el cual establecen que los servicios o los productos que no necesitan de algún permiso sanitario ya sea para su fabricación o comercialización, requieren de un aviso de funcionamiento.

Por ejemplo los productos que son para combatir el peso o regularlo, o para adelgazar o hacer crecer ciertas partes del cuerpo, deben contar con un registro sanitario el cual debe ser otorgado por la autoridad sanitaria mexicana. Y esto es mencionado en el Artículo 376 de la Ley General de Salud.

¿Qué debo hacer para presentar aviso de funcionamiento?

Este aviso de funcionamiento no tiene ningún costo, no es necesario pagar derechos ante COFEPRIS por la revisión de dicho aviso. De hecho tampoco COFEPRIS emite alguna respuesta, a menos que tu formato tenga un error o la documentación esté incompleta. Y una vez que el formato se presentó de manera correcta, COFEPRIS se encarga de revisar toda la información y después sella de que fue recibido. Para que tus clientes lo puedan ver, lo puedes colocar en un lugar visible de tus tiendas físicas.

Es importante tener en cuenta que la Ley General de Salud, menciona que los comercializadores o fabricantes de este tipo de productos cosméticos no requieren de alguna licencia sanitaria, pero establecen que presentar un aviso de funcionamiento y de responsable sanitario si es obligatorio. (COFEPRIS-05-018 AVISO DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS). En este aviso de funcionamiento debes debes determinar todas las fases que utilizas durante el proceso de fabricación de tus productos, por ejemplo si almacenas, comercializas, fabricas, exportas, envasas, empaquetas, etc.

Y ya que cuentes con el aviso de funcionamiento, ahora debes enfocarte en la fase del proceso de producción que ocupas y deberás cumplir con la normativa de comercialización y también de publicidad. Por otro lado si la fabricación de tus productos los distribuyes a los consumidores que no son finales, deberás cumplir con la normativa que está relacionada con empaque y envasado, pero ya no te va a corresponder cumplir con  la normativa de comercialización y publicidad.

Publicidad en productos cosméticos orgánicos o artesanales

Ten cuidado de no agregar en la publicidad el empaque o el envase del producto, así como la publicidad del mismo, como frases o slogan prohibidos por COFEPRIS.

El artículo 270 de la Ley General de Salud menciona que “No podrá atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los medicamentos, como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones o publicidad.”

Si eres emprendedora y tu trabajo es fabricar o vender productos como cosméticos orgánicos o artesanales, es importante que tomes en cuenta asesorarte para poder verificar que en realidad estás cumpliendo con la normativa correspondiente. Si tus productos se encuentran visibles ante cualquier público por medio de RRSS o de alguna otra publicidad, trata de considerar hacerlo público porque en cualquier momento puedes llegar a tener alguna revisión por parte de COFEPRIS.

Recuerda también que en la páginas web oficial de la COFEPRIS podrás encontrar y analizar la normativa del proceso de producción, por ejemplo envasado, empaquetado, publicidad y también buenas prácticas para tal fabricación.